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Case解決方案

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LISICO在線近紅外光譜儀在藥品混料過(guò)程質(zhì)量控制中的應(yīng)用

發(fā)布時(shí)間：2022/8/8 點(diǎn)擊：821

關(guān)鍵詞：均勻性,顆粒大小,水分含量,pH值,流動(dòng)性,體積密度

概述：原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。LISICO近紅外光譜儀可以實(shí)時(shí)在線監(jiān)控粉料混合、顆粒化等工業(yè)過(guò)程，無(wú)需取樣，可對(duì)樣品倉(cāng)內(nèi)混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動(dòng)性、體積密度等多種物理化學(xué)特性進(jìn)行定性和定量的過(guò)程分析。

下載方案

混料過(guò)程對(duì)于固體制劑后續(xù)工藝及最終藥品質(zhì)量至關(guān)重要，目前混料過(guò)程尚缺少在線監(jiān)測(cè)和終點(diǎn)判斷技術(shù)，必須研發(fā)混料設(shè)備與在線監(jiān)測(cè)儀器一體化的智能設(shè)備。

混料過(guò)程存在的問(wèn)題

特點(diǎn)：混合與反混合，存在著一個(gè)最佳的混料終點(diǎn)。

重要性：與溶出度、生物利用度、安全性、有效性等CQA關(guān)系密切。

現(xiàn)狀：將大部分時(shí)間浪費(fèi)在檢測(cè)混合終點(diǎn)而不是混合本身上。

實(shí)時(shí)精確的工業(yè)過(guò)程監(jiān)控

原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。LISICO近紅外光譜儀可以實(shí)時(shí)在線監(jiān)控粉料混合、顆粒化等工業(yè)過(guò)程，無(wú)需取樣，可對(duì)樣品倉(cāng)內(nèi)混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動(dòng)性、體積密度等多種物理化學(xué)特性進(jìn)行定性和定量的過(guò)程分析。

LISICO在線近紅外光譜儀通過(guò)光纖探頭直接對(duì)準(zhǔn)流化床裝備的玻璃窗口采集光譜數(shù)據(jù)，通過(guò)獲取粘合劑添加前、添加后、水分凍干的每個(gè)工序的光譜，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)進(jìn)行工藝過(guò)程控制。樣品成分均勻性分布與攪拌時(shí)間是成正比的，因此可以通過(guò)光譜在不同攪拌次數(shù)時(shí)的百分比相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(%RSD)來(lái)監(jiān)控藥品成分均勻性，省去了傳統(tǒng)手動(dòng)定期取樣的繁瑣和樣品滯留時(shí)間……